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Inquadramento teorico

Obiettivo: Definire il concetto di rischio clinico. Quale è il problema?
Il rischio clinico è “la probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, subisca cioè un danno o disagio imputabile – anche se in modo involontario – alle cure mediche prestate durante il periodo della degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, la mancata guarigione, un peggioramento delle condizioni di salute o anche la morte” (Fonte: Institute of Medicine – IOM “To err is human. Building a safer Health System” - 1999)
Per tradurre in termini concreti la sopra citata definizione ci riferiamo a:

  • rischi legati all’uso di farmaci
  • rischi di infezioni associate all’assistenza sanitaria
  • rischi legati alle procedure chirurgiche e anestesiologiche
  • rischi connessi all’uso del sangue
  • rischi legati alle apparecchiature / attrezzature / tecnologia
  • rischi connessi alla non corretta identificazione del paziente
  • rischi di cadute accidentali
  • rischi di lesioni da decubito e danni da immobilità

Obiettivo: Analizzare la cornice teorica e concettuale dove collocare il problema del rischio clinico. E’ un problema nuovo?
Il rischio clinico NON è un problema nuovo; si può addirittura far risalire a Ippocrate (460-377 a.C.) uno dei cardini deontologici della medicina: il precetto “PRIMUM NON NOCERE”. Nel giuramento attribuito a Ippocrate si afferma  “mi asterrò dal recar danno e offesa”.
Ai nostri giorni il RISCHIO CLINICO è direttamente riconducibile alla SICUREZZA del paziente e la sicurezza è una delle dimensioni della QUALITA’ DELL’ASSISTENZA, concetto non certo nuovo. Come afferma l’OMS: “La sicurezza è semplicemente una delle dimensioni della qualità dell’assistenza insieme con efficacia, efficienza, appropriatezza, equità, e accettabilità/partecipazione utenti.

  • Riguarda l’evitare, il prevenire e migliorare gli outcomes indesiderati o danni derivanti dall’assistenza stessa;
  • Include anche l’evitare errori identificabili e prevenibili;
  • Ad oggi le attività per gestire la qualità non si sono focalizzate sufficientemente sui problemi/istanze relative alla sicurezza del paziente (Fonte: OMS “The Conceptual Framework of an International Patient Safety Event Classification” 2006)

La gestione del rischio può essere quindi definita come  l’insieme delle varie azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni erogate e garantire la sicurezza del paziente, sicurezza tra l’altro basata sull’apprendimento che deriva dall’errore”.
Va precisato che nonostante il rischio clinico faccia riferimento alla sicurezza del paziente essa non può essere disgiunta da quella dell’operatore la cui trattazione esula dallo scopo del presente documento. Come afferma lo IOM nel testo sopra citato “un ambiente sicuro per i pazienti sarà anche un ambiente sicuro per gli operatori e viceversa in quanto entrambi sono legati a molte delle stesse e sottese istanze culturali e sistemiche” (IOM “To err is human… op….cit… ).
Con riferimento alla qualità dell’assistenza occorre accennare ad un nuovo approccio alla qualità che negli ultimi anni viene sempre più citato a partire anche dai  documenti di politica sanitaria (Piano Sanitario Nazionale e Piani sanitari Regionali); si tratta della “CLINICAL GOVERNANCE” tradotto in italiano come “governo clinico”. La clinical governance nasce in Gran Bretagna come strategia elaborata dal National Health Service nel 1998/1999. Viene così definita: “Sistema / strategia attraverso il quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei loro servizi e garantiscono elevati standard assistenziali creando le condizioni ottimali nelle quali viene favorita l’eccellenza clinica”.(Fonte: Scally G, Donaldson L J, BMJ, 1998 Department of Health – “Clinical Governance in the new National Health Service - NHS” – 1999  vedi anche Ministero della Salute (MDS) “Glossario sicurezza pazienti e rischio clinico” 2006 (Vedi Menu “Glossario e Bibliografia”)

Le ragioni che giustificano l’introduzione di questa nuova strategia sono diverse e interrelate; si riportano le principali:

  • rapporti allarmanti su standard di qualità inaccettabili (To err is human – IOM - Kennedy Report sul Bristol R. Infirmary – An organization with a memory NHS) nonostante da decenni si implementino progetti per il miglioramento della qualità e si certifichino gli standard;
  • stridente contrasto tra l’estrema complessità delle organizzazioni sanitarie e gli approcci alla qualità sempre più frammentati e carenti di coordinamento / integrazione;
  • esigenza di integrare la visione di qualità del management (efficienza, produttività, priorità data al pareggio di bilancio) con quella dei professionisti (efficacia, efficienza e appropriatezza) attraverso il movimento dell’evidence based practice.

In sintesi si tratta di un nuovo approccio alla qualità che mira a coordinare, integrare in un’unica strategia  gli approcci frammentati oggi prevalenti. La clinical governance viene anche definita come un termine “ombrella” che, alle tradizionali dimensioni della qualità sopra menzionate, aggiunge:

  • la formazione / ricerca che per altro è sempre stata alla base di qualsiasi progetto di qualità;
  • l’audit clinico (vedi documento “Gestione del rischio: metodo e strumenti”)
  • linee guida, Evidence Based Practice (EBP) / percorsi (vedi documento Gestione del rischio: metodo e strumenti)
  • la gestione del personale; nel concreto parliamo di leadership, di organizzazione del lavoro, di clima organizzativo, relazioni tra l’equipe, di carichi di lavoro, di orari, turnistica, di formazione on the job, di logistica, di attrezzature ecc…

Per un ulteriore approfondimento sulla clinical governance vai al documento “Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze - GIMBE: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie.)
Obiettivo: Descrivere le tappe principali che hanno reso prioritario il problema
rischio clinico / sicurezza del paziente. Se non si tratta di un problema nuovo, perché oggi rappresenta una priorità?

Le ragioni per cui il rischio clinico è oggi una priorità sia a livello internazionale, nazionale e locale sono diverse e interrelate. Si riportano le principali:

  • Le dimensioni del fenomeno evidenziate dagli studi / rapporti internazionali (vedi obiettivo successivo)
  • Aumento della complessità della medicina e parallelamente dei bisogni dei pazienti (anziani, cronici, polipatologie)
  • Aumento della consapevolezza e delle aspettative dei cittadini
  • Aumento reclami e denunce di malpractice
  • Aumento dei costi assicurativi

Le tappe principali che hanno portato il problema del rischio all’attenzione internazionale sono:

  • 1991 nello studio Harvard Medical Practical Study vengono esaminate 30.000 cartelle cliniche da cui emerge che il 3-4% dei ricoveri sono associati a eventi avversi
  • 1999 Viene pubblicato il rapporto “To err is human” Institute of Medicine – pesante atto d’accusa sullo stato di insicurezza dell’assistenza negli USA
  • 2000 In Gran Bretagna il NHS (National Health Service) pubblica il Rapporto “An organization with a memory” che denuncia cifre allarmanti sugli errori in sanità. Nasce la National Patient Safety Agency (Agenzia Nazionale per la sicurezza del paziente)
  • 2000 Nasce l’Australian Council for Safety and Quality in Health Care
  • 2004 l’OMS lancia la World Alliance for patient safety (Alleanza mondiale per la sicurezza del paziente) che attua numerose iniziative dalle linee guida sull’igiene delle mani alla checklist per la sicurezza in sala operatoria ecc…
  • Ultimo decennio vi è stato un aumento cospicuo degli studi / ricerca riferiti alla sicurezza del paziente. Numerosi studi si sono focalizzati sull’apprendere da altre industrie (nucleare, aeronautica, automobilistica) che, in base alle evidenze disponibili, sono molto più sicure delle aziende sanitarie. “La sanità, al contrario di altre industrie, presenta pochi strumenti di standardizzazione, scarso controllo dei processi e del risultato ed una limitata gamma di misure di sicurezza nei confronti dell’errore e, più in generale, rivolte al controllo della qualità” (Vincent C. “Patient safety” – Esseeditrice – 2007).

Sforzi paralleli sono stati avviati per introdurre sistemi di misura – indicatori e classificazione eventi da parte delle organizzazioni internazionali (OCSE – Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico, JCAHO - Joint Commission on Accreditation for Health Care Organizations, AHRQ - Agency for Health Care Research and Quality).

A livello nazionale, si sintetizza il percorso  del Ministero della Salute (MDS):

  • 2003 Commissione tecnica sul rischio clinico (DM 5 marzo 2003. Viene elaborato il primo documento “Risk management in sanità. Il problema degli errori (Vedi menu “Documenti MDS”)
  • 2004 viene emanata la 1° raccomandazione sul “Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio” . Ad oggi (Luglio 2013) sono state emanate 15 raccomandazioni (vedi menu “Raccomandazioni MDS”)  
  • 2009 Elaborato “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella”Nel Febbraio 2013 è stato emanato il 4° rapporto sul monitoraggio degli eventi sentinella (vedi menu “Eventi sentinella”)
  • Il MDS ha elaborato numerosi documenti dal Glossario a manuali sulla formazione,  sull’audit clinico e sulla sicurezza in sala operatoria (vedi menu “Documenti MDS”)
  • Diffusione e traduzione poster tratti da Lineeguida OMS sull’igiene delle mani (vedi menu “Infezioni: campagna mani pulite”)

Obiettivo: Descrivere le dimensioni del fenomeno errori ed eventi avversi in ambito sanitario.  Quali dimensioni ha?

Uno dei principali testi che hanno squadernato al mondo il problema degli errori in sanità è quello (già menzionato) dell’Institute of Medicine (IOM) edito nel 1999 “To err is human” un vero e proprio atto d’accusa all’assistenza sanitaria USA;  fin dalla prima pagina il rapporto afferma: La giornalista specializzata in ambito sanitario del Boston Globe, Betsy Lehman, ha perso la vita a causa di un sovradosaggio di farmaci nel corso di un ciclo di chemioterapia. A Willie King è stato amputato l’arto inferiore sbagliato. Ben Kolb aveva otto anni quando morì durante un intervento di chirurgia minore a causa di una miscela letale di farmaci. Questi terribili casi, oggetto di notizie di cronaca, sono, in effetti soltanto la punta di un iceberg” (To err is human pag. 1) .

Si continua evidenziando che :

  • “gli errori in sanità coinvolgono il 3-4% dei pazienti ospedalizzati
  • da 44.000 a 98.000 muoiono ogni anno per errori (4° o 8° causa di morte)
  • muoiono più persone in un anno a causa di errori medici che per incidenti stradali (43458); cancro al seno (42297) o AIDS (16516)
  • solo gli errori da farmaco causano 7000 morti/anno

Il silenzio circonda questo problema. Scopo del rapporto è rompere il muro di silenzio. Gli errori nelle aziende di assistenza sanitaria sono ad un livello inaccettabilmente alto. E’ urgente un impegno nazionale per raggiungere una soglia di miglioramento nella sicurezza del paziente. Ciò richiederà una forte leadership, individuazione di obiettivi e meccanismi per monitorizzare i progressi e un’adeguata conoscenza di base. Nonostante gli sforzi esistenti per migliorare la sicurezza dei pazienti siano importanti e apprezzabili essi sono inadeguati. Non c’è modo di sapere se questi sforzi sono volti alle istanze più critiche o se essi siano realmente efficaci nel ridurre gli errori.” 
Il testo non è rivolto solo ai professionisti sanitari, ma al grande pubblico; per tale ragione, oltre che per l’autorevolezza e indipendenza dello IOM, suscitò grande preoccupazione e sconcerto nell’opinione pubblica tanto da causare un’interrogazione all’allora Presidente degli USA Clinton.
Dal lontano 1999, si sono susseguiti molti altri studi. L’OMS sintetizza nella tabella che segue i principali studi internazionali evidenziando il numero di ricoveri, il numero di eventi avversi e la % sui ricoveri.

Più recentemente si riportano i dati relativi ad una revisione sistematica (settembre 2008) che ha selezionato otto studi che includevano un totale di 74.485:

  1. l’incidenza media totale degli eventi avversi in ospedale è del 9,2% con una percentuale media di prevenibilità del 43,5%
  2. il 56,3% dei pazienti ha subito danni lievi o nessun danno
  3. il 7,4% degli eventi avversi ha causato il decesso del paziente
  4. gli interventi chirurgici (39,6%) e i danni correlati alla terapia farmacologica (15,1%) rappresentano la maggioranza degli eventi avversi

Gli eventi avversi durante il ricovero ospedaliero riguardano circa 1 paziente ogni 10. Una parte considerevole di questi eventi sono prevenibili. Poiché la maggior parte degli eventi avversi sono correlati agli interventi chirurgici e alla terapia farmacologica gli interventi che mirano a prevenire tali eventi sono potenzialmente in grado di fare una sostanziale differenza”. (E.N. De Vries et al “The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review”  in Quality and Safety in Health Care 2008; 17:216-223)
Uno studio ancora più recente (2011) è stato condotto dall’OMS dal 2007 al 2009 in 5 paesi dell’America Latina: Argentina, Colombia, Costa Rica, Messico e Perù; ha coinvolto 58 ospedali; 11379 pazienti sono stati inclusi nello studio di PREVALENZA (il numero totale di pazienti ricoverati nel giorno di avvio dello studio – Giorno zero); 1088 pazienti sono stati inclusi nello studio di INCIDENZA (il 10% dei pazienti ricoverati  nel giorno zero  dello studio di prevalenza campionamento random). Dallo studio emerge:

  • PREVALENZA del 10%:  in uno specifico giorno il 10% dei pazienti ricoverati hanno sperimentato un danno dovuto alle cure prestate.
  •  INCIDENZA del 20%. Il rischio si raddoppia se si considera l’intera durata del ricovero: il 20% dei pazienti ha sperimentato almeno un danno durante la degenza

I dieci eventi avversi più frequentemente rilevati dallo studio sono: Polmonite, Infezione ferita chirurgica, Lesioni da pressione, Sepsi e shock settico, Danno che richiede un trattamento in terapia intensiva, Flebiti, Danni da ritardata o errata diagnosi, Lesione di un organo dovuta a intervento medico o procedura, Emorragia o ematoma dovuta a intervento medico o procedura, Infezione batterica del sangue dovuta a dispositivo come i cateteri.

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L'approccio sistemico all'errore apri il documento in formato pdf
Gestione del rischio: metodo e strumenti apri il documento in formato pdf
GIMBE Il governo clinico nelle aziende sanitarie (2009) apri il documento in formato pdf
Il percorso del MDS sul tema rischio clinico apri il documento in formato pdf
Aspetti assicurativi Informazioni sugli aspetti assicurativi sono reperibili sulla Intranet aziendale dal personale interessato alla voce Moduli/Moduli assicurazione
CINEAS quando l'errore entra in ospedale apri il documento in formato pdf
J. Ovretveit Quali interventi sono efficaci per migliorare la sicurezza dei pazienti apri il documento in formato pdf


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